化学试剂十水合四硼酸钠（四硼酸钠）检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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山西省工业标准化研究院

检测项：碳酸钠含量检测样品：煤化工类化工产品标准：化学试剂砷测定通用法 GB/T 610-2008

检测项：全部参数检测样品：化学试剂氨水标准：化学试剂氨水 GB/T 631-2007

检测项：砷含量检测样品：煤化工类化工产品标准：化学试剂砷测定通用法 GB/T 610-2008

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宜昌市产品质量监督检验所

检测项：终熔点检测样品：工业无水亚硫酸钠标准：化学试剂熔点范围测定通用方法 GB/T 617-2006

检测项：色度/黑曾检测样品：工业六聚偏磷酸钠标准：化学试剂色度测定通用方法GB/T 605-2006

检测项：砷检测样品：工业六聚偏磷酸钠标准：化学试剂砷测定通用方法GB/T 610-2008

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新疆维吾尔自治区矿产实验研究所

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检测项：硼酸盐检测样品：矿泉水源地水标准：1.纳氏试剂分光光度法

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深圳市华测检测技术股份有限公司上海分公司

检测项：四硼酸钠（以硼和钠换算）检测样品：电子电器产品及废弃物的环境有害物（含其中附属纺织品）标准：Q/CTI TS-A-RLSH-0140-2011 SVHC测定作业指导书（参考US EPA 3052:1996、US EPA 3050B:1996&US EPA 6010C:20

检测项：酸度和碱度检测样品：食品标准：化学试剂酸度和碱度测定通用方法 GB/T 9736-2008

检测项：硫酸盐检测样品：食品标准：化学试剂硫酸盐测定通用方法 GB/T 9728-2007

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金川集团股份有限公司检测中心

检测项：七水合硫酸钴检测样品：硫酸钴标准：化学试剂七水合硫酸钴化学分析方法（硫酸钴） EDTA容量滴定法 HG/T2631-2005（5.2）

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检测项：水不溶物检测样品：氯化钴标准：化学试剂六水合氯化钴化学分析方法水不溶物的测定重量法 GB/T 1270-1996(5.2)

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中蓝晨光化工研究设计院有限公司合成材料检验实验室

检测项：熔融、玻璃化转变、结晶温度及热焓检测样品：塑料和树脂标准：塑料　耐液体化学试剂性能的测定　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ISO 175:2010

检测项：颜色检测样品：塑料和树脂标准：化学试剂色度测定通用方法 GB/T 605-2006

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四川省银河化学股份有限公司分析测试中心

检测项：汞检测样品：试剂硫酸标准：《化学试剂硫酸》 GB/T 625-2007

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浙江省电力公司电力科学研究院

检测项：EDTA含量检测样品：乙二胺四乙酸二钠(EDTA) 标准：《化学试剂乙二胺四乙酸二钠》 GB/T 1401-1998

检测项：EDTA含量检测样品：乙二胺四乙酸二钠(EDTA) 标准：化学试剂乙二胺四乙酸二钠 GB/T 1401-1998

检测项：氯化物检测样品：乙二胺四乙酸二钠(EDTA) 标准：化学试剂乙二胺四乙酸二钠 GB/T 1401-1998

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中国民用航空总局第二研究所危险品航空安全运输鉴定中心

检测项：沸点检测样品：易燃液体标准：化学试剂沸点测定通用方法 GB/T 616-2006

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湖南出入境检验检疫局检验检疫技术中心/湖南中检检测有限公司

检测项：硫酸根检测样品：氯化物标准：化学试剂二水合氯化铜（氯化铜） GB/T 15901-1995

检测项：硫酸根检测样品：氯化物标准：化学试剂二水合氯化铜（氯化铜） GB/T 15901-1995

检测项：钾检测样品：化肥标准：复混肥料中钾含量的测定四苯基合硼酸钾重量法 GB/T8574-2010

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